5-diagnostics 5D-51426说明书

5-diagnostics 5D-51426说明书

NAPTT 试剂

合成磷脂血小板替代物

参考5D-51426

仅供研究使用。不适用于诊断程序。

仅供体外使用

预期用途：

NAPTT 试剂是一种合成磷脂血小板替代品，预期与欧洲药典 (EP) 方法一起用于检测治疗产品中的活化凝血因子 1。此外，NAPTT 试剂还可用于非活化部分凝血活酶时间 (NAPTT) 检测，以研究人血浆样本中的接触活化和高凝状态 2。

内容物：

NAPTT 试剂，10 mL 5 瓶含有专有合成磷脂混合物和叠氮化纳 (< 0.02%) 作为防腐剂。即用型，淡蓝色溶液。

开封后的稳定性：2-8 °C 下 2 周。

储存：

未开封的试剂必须在原始包装盒中于 2-8 ℃ 下储存。然后在包装盒上打印的失效日期前保持稳定。

需要但未提供的试剂：

• EP 缓冲液：0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5。
• PNP：贫血小板混合正常血浆（5D-40401A，10 x 2 mL 和 5D-40401B，8 x 5 mL）。
• 质控品，NAPPT Control-1 with 10 mIU FIXa (5D-44206A) 和 NAPTT Control-2. 20 mIU FIXa (5D-44206B)。
• M/40 氯化钙：0.025 MCaCl2·2H2O。

样品：

治疗性化合物应在 EP 缓冲液中稀释。血浆样本应采用 3.2% 枸橼酸抗凝的血液，离心 10 min 制备而成。根据 CLSI 指南 3，2000g。

EP 治疗产品方法：

在 EP 缓冲液 (0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5) 中制备 1:10 和 1:100 稀释的待测制备液。预热样品并在 37 ℃ 水浴中进行检测。应在聚苯乙烯管或任何凝血试验仪器中使用塑料或非接触活化表面通过倾斜管技术进行试验。取 0.1 mL NAPTT 试剂和 0.1 mL 用合并正常血浆制备的贫血小板血浆 (PNP)，混合，并在 37 ℃ 下预热 1 min。加入 0.1 mL 预热样本，然后加入 0.1 mL M/40 氯化钙 (0.025 M)，至凝血终点时间。

为使结果有效，使用缓冲液作为空白样本的对照试验必须在 200-350 秒之间。建议重复检测。

血浆 NaPTT 方法：

为了检测血浆中的活化凝血因子，使用 NAPTT 试剂代替 aPTT 试剂。例如，在 37 °C 条件下，将 0.1 mL 供试品与 0.1 mL NAPTT 试剂混合，然后加入 0.1 mL 预热的 M/40 氯化钙，在 37 °C 条件下达到凝血终点。（除非用户希望研究因子激活或灭活动力学，否则不需要预孵育）。

正常 NaPTT 结果通常为 200-350 秒，但会因接触激活、组织因子和其他酶促凝血剂而缩短。如果结果较短，可以使用特异性抑制剂或抗体探测任何未知促凝血剂的性质。

获得的结果应仅供研究使用，不用于患者诊断或治疗。

注意事项：

• 通过使用惰性塑料材料，避免玻璃或其他带负电荷表面的样本意外接触活化。
• 不同仪器和方法的结果可能不同，这取决于样本暴露于表面接触。
• 接触活化产物和其他酶促凝血剂可能以时间和温度依赖的方式从样品中逐渐消失。

注：与常规凝血试验相比，NaPTT 试验结果通常相当长，并且由于外源性变量（例如表面污染），可能变化很大 (+/-10%)。